苏州第三类医疗器械经营许可提交材料规范(2026修订)

医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核发

1.《医疗器械经营许可申请表》。

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员满足拟申请经营范围的人员资质要求)。

质量负责人的要求:第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

质量管理人员的要求:

(1)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当至少有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)大专及以上学历或者中级以上专业技术职称,并具有检验相关工作3年及以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(2)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(3)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

3.组织机构与部门设置说明。

4.经营范围、经营方式说明。

5.经营场所权属证明、使用证明及场地布局说明。

苏州本地代办服务说明

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