合规护航品质 匠心精进不止｜正大天青集团润众制药专家莅临我司专项审计指导

质量为基，合规致远。为持续精进产品质控体系，严守医药耗材生产合规标准，夯实供应链质量安全管控，2026年8月24日，正大天青集团连云港润众制药有限公司专家领导团队莅临我司，开展无菌拭子管系列产品专项审计与现场指导工作。公司质量部、生产部、业务部等核心部门负责人全程陪同对接，***配合本次合规审计工作。

无菌拭子管作为临床采样、微生物检测、院感防控的核心医用耗材，其无菌性能、生产工艺、质量管控直接关联医疗检测精准度与临床使用安全，是医药供应链质量管控的关键环节。本次专项审计严格遵循医药行业GMP管理规范、药典标准及医用耗材生产合规要求，针对性围绕我司无菌拭子管全生产链路开展***、精细化核查。

审计过程中，专家团队秉持严谨专业的审核标准，采取资料核查+现场核验相结合的方式，层层把控质量细节。一方面细致审阅了无菌拭子管的生产工艺文件、质量检验记录、设备验证报告、物料管控台账、洁净车间运维记录及产品追溯体系等全套合规资料，逐一核对流程规范性、数据完整性与体系合规性。

另一方面，审计专家组深入十万级洁净生产车间、检验实验室、原料及成品仓储区域，实地考察无菌生产全流程。重点核查车间环境管控、无菌操作规范、生产设备运维、成品灭菌工艺、质检流程管控等关键环节，详细了解我司无菌拭子管从原料入厂、精密生产、无菌灭菌、抽样检测到成品出库的全链条质量管控体系。

现场审核交流环节，专家组对我司无菌拭子管产品的生产标准、车间管理规范、完善的质量管控体系及标准化追溯机制给予了充分认可，肯定了公司长期坚守合规生产、严控产品品质的经营理念。同时，结合行业***合规标准与临床应用需求，针对细节优化、流程精进等方面提出了专业、针对性的指导建议，为公司产品提质升级、体系优化完善指引了方向。

本次专项审计既是合作单位对我司产品品质与合规能力的***检验，更是一次高标准、专业化的提质赋能。通过本次审计指导，公司进一步梳理优化了无菌拭子管生产管控流程，补齐细节短板，强化了全员质量合规意识。

未来，我司将以本次审计为契机，虚心吸纳专家组的宝贵建议，持续深耕医用耗材品质建设，严格恪守行业合规标准，持续优化GMP质量管理体系，以更严苛的标准、更精细的管理、更优质的产品，筑牢医疗耗材质量安全防线，为客户提供更可靠、更专业的产品与服务。

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